GCT工艺中阳性细胞样本生产线设计及运行要点浅析
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探秘GCT智造
2023年3月29日药明巨诺发文,中国首个获批1类生物制品的CAR-T药物倍诺达成功完成406位中国患者的回输治疗,随着细胞治疗逐渐破壁,进入越来越多医生、患者、甚至普通人的视野,而有一部分群体的需求声音越来越大。
据WHO数据统计,在中国约有1亿乙肝和丙肝感染者,除此之外还有很多常见的传染病病原体携带情况出现。而目前大多CAR-T治疗采用自体T细胞改造后回输的工艺路线,也就意味着患者T细胞样本如携带传染病病原体将对CAR-T药物生产带来不小的挑战。
根据《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》第二十五条规定,含有传染病病原体的供者材料在运输、接收、贮存、发放或发运过程中应当与其他供者材料彼此隔离,以及第八条、第十条和第十一条对含有传染病病原体的供者材料生产要求。均明确指出,针对阳性样本的改造生产,需要从一开始就考虑到厂房设计、生产设备、密闭系统、GMP人员管理等多个环节。
图片截取自:《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 (征求意见稿)》
为满足法规要求,和元生物团队提出“9隔离+7不准”原则,实现样本、人员及环境三者完全隔离,满足交叉污染隔绝防护的需求。
“
在阳性车间设计上做到9隔离
1. 阳性生产区的人员与其它区域“隔离”;
2. 阳性车间设备与其它区域“隔离”,不共用;
3. 阳性车间环境监测设备与其它区域“隔离”,不共用;
4. 阳性材料运输、发放、接收与其它产品“隔离”;
5. 阳性产品、废弃物存放与其它区域“隔离”;
6. 阳性车间清洁、消毒工具与其它区域“隔离”;
7. 阳性车间生产后物料与其它产品“隔离”;
8. 阳性样本检测与其它产品“隔离”;
9. 阳性车间空调系统的排风与其它区域“隔离”。
“
在阳性车间运行上做到7不准
1. 清洁、消毒使用一次性耗材,不准重复使用;
2. 已开封物料和耗材,项目生产结束后,不准用于其它产品生产;
3. 与产品接触全部一次性,不准重复使用;
4. 生产废弃物在位灭活,不准暂存;
5. 样本接收,不准同时接收多个样本;
6. 物料、产品和废弃物不准同时转运;
7. 记录类不灭活前,不准传出车间。
和元智造精准医疗产业基地设计并即将投产3条完全独立的阳性车间,匹配并建设了相应阳性样本检测区域,所有阳性区域严格遵照法规要求“含有传染病病原体的供者材料在运输、接收、贮存、发放或发运过程中应当与其他供者材料彼此隔离”,满足阳性样本生产需求。
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和创新纪元
智愈未来 造就非凡
和元智造精准医疗产业基地开业盛典
2023年4月21日
中国·上海
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