查看原文
其他

GCT工艺中阳性细胞样本生产线设计及运行要点浅析

和元生物内容团队 细胞与基因治疗领域 2023-05-27

文章来自和元生物内容团队,转载请注明出处


探秘GCT智造 



2023年3月29日药明巨诺发文,中国首个获批1类生物制品的CAR-T药物倍诺达成功完成406位中国患者的回输治疗,随着细胞治疗逐渐破壁,进入越来越多医生、患者、甚至普通人的视野,而有一部分群体的需求声音越来越大。


据WHO数据统计,在中国约有1亿乙肝和丙肝感染者,除此之外还有很多常见的传染病病原体携带情况出现。而目前大多CAR-T治疗采用自体T细胞改造后回输的工艺路线,也就意味着患者T细胞样本如携带传染病病原体将对CAR-T药物生产带来不小的挑战


根据《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录》第二十五条规定,含有传染病病原体的供者材料在运输、接收、贮存、发放或发运过程中应当与其他供者材料彼此隔离,以及第八条、第十条和第十一条对含有传染病病原体的供者材料生产要求。均明确指出,针对阳性样本的改造生产,需要从一开始就考虑到厂房设计生产设备密闭系统GMP人员管理等多个环节


图片截取自:《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录 (征求意见稿)》


为满足法规要求,和元生物团队提出“9隔离+7不准”原则,实现样本、人员及环境三者完全隔离,满足交叉污染隔绝防护的需求



在阳性车间上做到9隔离



1. 阳性生产区的人员与其它区域“隔离”;

2. 阳性车间设备与其它区域“隔离”,不共用;

3. 阳性车间环境监测设备与其它区域“隔离”,不共用;

4. 阳性材料运输、发放、接收与其它产品“隔离”;

5. 阳性产品、废弃物存放与其它区域“隔离”;

6. 阳性车间清洁、消毒工具与其它区域“隔离”;

7. 阳性车间生产后物料与其它产品“隔离”;

8. 阳性样本检测与其它产品“隔离”;

9. 阳性车间空调系统的排风与其它区域“隔离”。




在阳性车间运行上做到7不准



1. 清洁、消毒使用一次性耗材,不准重复使用;

2. 已开封物料和耗材,项目生产结束后,不准用于其它产品生产;

3. 与产品接触全部一次性,不准重复使用;

4. 生产废弃物在位灭活,不准暂存;

5. 样本接收,不准同时接收多个样本;

6. 物料、产品和废弃物不准同时转运;

7. 记录类不灭活前,不准传出车间。


和元智造精准医疗产业基地设计并即将投产3条完全独立的阳性车间匹配并建设了相应阳性样本检测区域,所有阳性区域严格遵照法规要求“含有传染病病原体的供者材料在运输、接收、贮存、发放或发运过程中应当与其他供者材料彼此隔离”,满足阳性样本生产需求。




COMING SOON

和创新纪元


智愈未来 造就非凡

和元智造精准医疗产业基地开业盛典

2023年4月21日

中国·上海


感谢以下单位支持

香港奥星集团

楚天科技股份有限公司

赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司

赛默飞世尔科技 (中国)有限公司

上海多宁生物科技股份有限公司

上海凯贤流体科技有限公司

上海荟诚信息系统有限公司

Cytiva思拓凡

上海德卡实验室系统科技有限公司

上海宸芯环保科技有限公司

江苏启安建设集团有限公司

丁之洁团队 (现伍德中国生命科学事业部)





和元生物(股票代码:688238)全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台,通过提供:①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品;②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品;③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品;④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务,满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求,加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程,推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗,共守生命健康”为使命,基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台、超10,000平方米的GMP生产平台,以及在建的77,000平方米的精准医疗产业基地,目前已累计服务150+基因与细胞治疗CDMO项目,协助客户获得中美等多国临床试验批件23个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任,打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康!


您可能也对以下帖子感兴趣

文章有问题?点此查看未经处理的缓存